专家共识 | 阴道镜检查质量控制专家共识
2025-04-09
宫颈癌是威胁女性健康的主要恶性肿瘤之一，2022年全球宫颈癌新发病例约66.1万，死亡病例约34.8万。中国2022年新发宫颈癌病例约15.07万，死亡病例约5.57万。
宫颈癌筛查是宫颈癌防控的主要预防措施之一，阴道镜检查是宫颈癌筛查异常者进一步检查的重要工具，阴道镜印象也是宫颈癌前病变/宫颈浸润癌发生风险评估的重要指标之一，高质量的阴道镜检查能够提高风险评估的准确性，进而对检查异常者进行规范管理。因此，保证阴道镜检查的质量至关重要，也关系到宫颈癌筛查的整体效果。由于我国各地区发展不平衡，不同地区医疗水平不同，阴道镜专业人员的培训及实践不同，导致诊治能力参差不齐，尤其是基层地区，在一定程度上影响了阴道镜检查的质量。为了规范阴道镜检查的实施与操作、高质量开展宫颈癌防控工作，特组织专家编写本共识，希望为开展阴道镜检查和管理的相关专业人员提供参考。
本共识由专家组综合国内外相关指南及文件并结合国内情况，经讨论达成共识，主要内容围绕阴道镜检查过程中需要进行质量控制的相关环节制订指标，包括阴道镜检查开展前、操作过程中以及阴道镜检查后的管理等。各地区或医疗机构在开展阴道镜检查内部和外部质量评估时可根据实际情况进行参考或在此基础上制定适合本地区或医疗机构的阴道镜检查质量控制指标，最终达到提高宫颈癌筛查质量，促进本机构学科发展的目的。
一、阴道镜检查的制度、人员和环境设备要求
阴道镜检查需要建立相关的规章制度，配置符合临床操作的环境和设备，同时应对从事阴道镜检查的人员资质和能力有相关要求，这是确保阴道镜检查质量的基础。
01 建立健全相关规章制度
参考国家卫生健康委员会发布的《宫颈癌筛查方案》，以及《宫颈癌筛查质量评估手册（2022年版）》、《子宫颈癌综合防控指南（第2版）》、《子宫颈癌检查质量保障及质量控制指南》和《阴道镜应用的中国专家共识》等文件或指南，建立或健全本机构或本地区阴道镜检查的相关规章制度。包括阴道镜诊室的管理制度、阴道镜检查操作规范、宫颈病变的管理规范、病例登记和随访制度、疑难病例讨论制度、多学科会诊制度以及质量控制制度等。
02 人员要求
2.1 人员配备：阴道镜检查专业门诊建议配备阴道镜专业医师至少2人，专业护士至少1人。
2.2 人员资质：阴道镜专业医师应从事妇产科临床工作3年及以上，且具有1年以上从事阴道镜专业技术工作的实践经验（宫颈癌筛查结果异常的新诊断病例应不少于150例/年），或从事阴道镜工作前应至少接受3个月的阴道镜专项培训。阴道镜专业医师培训合格率应≥95%。
2.3人员培训：阴道镜专业医师应每2~3年定期接受阴道镜检查的理论与实践操作培训。
03 环境设备
3.1 环境：应根据本机构的实际工作情况配备相应诊室，并确保患者隐私以及符合相关清洁和无菌要求。
3.2 设备：设备应包括与阴道镜检查及治疗相关的设备如妇科检查床、阴道镜等，上述设备应处于功能状态。此外还应根据实际情况配置其他设备如文件柜、试剂柜、操作台、空气消毒设备等，如含《危险化学品目录》中的危险化学品需配置危险化学品储存柜，并按相关制度规范管理。
3.3 试剂：生理盐水、3%~5% 醋酸、5%复方碘溶液等必备试剂。
二、阴道镜检查操作的评估内容及指标
阴道镜检查操作过程应规范，对于阴道镜专业医师应通过查阅其登记留存的阴道镜检查报告或现场观察其阴道镜操作等评估，了解其阴道镜检查指征和操作是否规范。内部评估应定期由本机构上级医生随机抽取10%阴道镜检查病例，外部评估由评估专家组查阅一段时期内阴道镜检查记录及10~20份阴道镜检查报告，了解阴道镜检查指征符合情况、阴道镜检查操作流程和阴道镜报告规范情况）。
01 阴道镜检查指征
正确掌握阴道镜检查的指征，并记录在阴道镜报告中，记录率应为100%。评估的阴道镜检查病例中符合指征的比例应≥80%。具体指征如下：
1.1 宫颈癌筛查结果异常
（1）人乳头瘤病毒（human papilloma virus, HPV）16或18型阳性，或者其他HPV高危亚型持续阳性者。
（2）细胞学检查贝塞斯达报告系统（The Bethesda System,TBS）结果为低级别鳞状上皮内病变（low-grade squamous intraepithelial lesion,LSIL）、不能排除高级别鳞状上皮内病变的不典型鳞状细胞（atypical squamous cells-cannot exclude HSIL,ASC-H）、高级 别鳞状上皮内病变（high-grade squamous intraepithelial lesion,HSIL）、鳞状细胞癌（squamous cell carcinoma,SCC）、不典型腺上皮细胞（atypical glandular cell,AGC）、原位腺癌（adenocarcinoma in situ,AIS）和腺癌（adenocarcinoma），或无明确诊断意义的不典型鳞状细胞（atypical squamous cells of undetermined significance ASC-US）且HPV分流检测阳性者。
1.2 临床表现异常
（1）肉眼可疑或其他检查发现宫颈溃疡、肿物或赘生物或可疑癌。
（2）不明原因的下生殖道出血或者接触性出血、不明原因的阴道排液等。
1.3 外阴阴道HPV相关鳞状上皮病变
1.4 下生殖道癌前病变治疗后的随访
02 阴道镜检查操作
阴道镜检查应根据《子宫颈癌综合防控指南（第2版）》、《阴道镜应用的专家共识》以及《现代阴道镜学》等指南或书籍进行规范操作，操作规范率≥90%。具体操作需满足以下步骤：
2.1 观察和评估
患者取膀胱截石位，在对外阴、肛周区域检查后，置入大小合适的窥器，观察阴道、宫颈全貌。生理盐水湿润宫颈及阴道上皮，清除黏液等便于观察和评估，并将观察和评估的内容记录在阴道镜检查报告中。观察和评估应包括以下内容：
2.1.1 观察并记录阴道镜检查充分性
阴道镜下应充分暴露宫颈，并评估有无影响阴道镜检查的因素，如出血、炎症、瘢痕等，评估宫颈鳞柱交接部（squamous columnar junction,SCJ）上界和病变上界的可见性以及转化区的类型，并记录在阴道镜检查报告中。
评估的阴道镜检查报告中记录阴道镜检查充分性的比例应≥90%。
2.1.2 观察并记录宫颈上皮鳞柱交接部可见性及转化区类型
宫颈SCJ是宫颈鳞状上皮细胞与柱状上皮细胞相邻的位置，转化区是原始鳞柱交接与新鳞柱交接之间的区域，是宫颈癌的好发部位，因此在阴道镜检查操作中，评估并记录宫颈SCJ是否可见以及评估转化区类型十分重要。
美国阴道镜及宫颈病理协会（American Society for Colposcopy and Cervical Pathology,ASCCP）建议至少90%阴道镜操作病例应记录SCJ可见性，而欧盟建议为100%，考虑到我国实际情况，本共识建议阴道镜检查报告中记录SCJ可见性及转化区类型的比例应≥90%。
2.2 醋酸试验
将3%~5%醋酸棉球完全覆盖在宫颈阴道部及穹隆，湿敷60s后，判断转化区类型，并从低倍镜到高倍镜全面观察宫颈、阴道上皮及血管呈现的变化。Ⅱ、Ⅲ型转化区应借助宫颈管扩张器或其他器具观察转化区及病变上界。并缓慢旋转窥器，使阴道前后及侧壁完全可见。检查过程中如有需要，可于3~4min后重复使用醋酸。必要时辅以5%复方碘溶液染色。
醋酸试验后阴道镜下宫颈上皮和血管的改变需记录在阴道镜检查报告中。醋酸与上皮细胞内角化蛋白和核蛋白可发生可逆性反应，醋酸试验是判断宫颈是否存在异常的重要试验方法。醋酸试验是阴道镜检查中的必要操作，阴道镜医生应记录醋酸试验结果，包括醋白上皮的颜色、边界、轮廓、持续时间、程度以及部位等，以便进行阴道镜印象判断及决定是否活检。在评估阴道镜检查的报告中记录醋酸试验结果的比例应为100%。
阴道镜检查时对病变范围的充分观察对于判断病变程度以及明确进一步的处理非常重要，应参照2011年国际子宫颈病理与阴道镜联盟（International Federation for Cervical Pathology and Colposcopy,IFCPC）推荐的阴道镜检查术语记录病变的部位、病变边界的可见性、面积、累及的象限、病变与转化区的关系等，并记录在阴道镜检查的报告中。
评估阴道镜检查的报告中记录病变范围的比例应≥70%。
2.3 记录阴道镜印象
宫颈HSIL及以上（以下简称HSIL+），包括宫颈上皮内瘤变（cervical intraepithlial neoplasia,CIN）2、CIN3、AIS和宫颈浸润癌的检出率与阴道镜印象密切相关ASCCP将阴道镜印象作为风险分层指标之一。
在进行阴道镜检查后，应根据检查中宫颈上皮及血管的改变进行阴道镜印象的判定，并根据相关阴道镜术语进行描述，包括正常，异常（低级别病变、高级别病变）和可疑浸润癌，并记录在阴道镜检查报告中。此外，还应同时记录阴道、外阴、肛周等部位的评估印象。
评估阴道镜检查的报告中记录阴道镜印象的比例应≥80%。
2.4 活检
对于在阴道镜检查中发现的任何异常应进行活检，以便组织病理学明确诊断，阴道镜操作中常用的活检方式包括定位活检和宫颈管搔刮术（endocervical curettage,ECC）。不同部位的取材应分别标记，并放入10%中性甲醛溶液中固定后送病理检查。在阴道镜报告中应注明是否活检，如果活检应记录活检的方式及部位。
评估阴道镜报告中记录活检操作的比例应≥90%。
2.4.1 定位活检
活检应在任何不相连续的醋白区域或可疑病变区域进行2~4点定位活检。如果只在最严重病变部位取活检1次，可能会漏诊三分之一的癌前病变，多点活检可增加HSIL+的检出率，因此建议取材2~4块以便增加HSIL+的检出率，并记录取材部位，便于组织病理学诊断以及后续治疗。
对于宫颈癌筛查结果异常但阴道镜下未见异常的病例，随机活检可以提高宫颈癌前病变的检出率，尤其是宫颈癌筛查结果为ASC-H、HSIL或AGC的患者。建议对于阴道镜检查未见异常并除外阴道壁病变后的患者，综合其年龄、既往宫颈癌筛查史、治疗情况以及本次宫颈癌筛查结果等情况进行评估，必要时可进行宫颈4个象限的随机活检。
2.4.2 ECC
阴道镜检查无法充分评估宫颈管内异常，进行ECC可帮助了解宫颈管内病变情况，尤其是宫颈转化区不可见时ECC检查十分必要。在进行阴道镜检查中，应根据筛查结果、既往癌前病变治疗史以及阴道镜评估结果、转化区类型等决定是否需要进行ECC操作，需注意妊娠期是ECC检查的禁忌证，ECC的指征如下：
（1）阴道镜检查转化区不能完全可见时。
（2）存在高危因素时（年龄≥40岁，细胞学检查为ASC-H、HSIL、AGC或AIS及HPV16和18阳性者）。
（3）既往HSIL+治疗者。
（4）HSIL（CIN2）随访观察者等。
（5）以下情况可以不进行ECC，①准备进行宫颈切除性手术；②宫颈管无法插入搔刮器；③细胞学检查为ASCUS或LSIL且年龄＜30岁的未生育女性。
2.5 止血
2.6 记录阴道镜检查所见
完成阴道镜检查后，应规范将阴道镜所见记录在阴道镜检查报告中，具体内容可见表1。
2.7 提出管理建议
向患者交代病情、根据患者的具体情况（如年龄、生育要求、免疫状态等），制定更具针对性的阴道镜检查后管理建议、复诊时间及指导离院后的护理，并记录在阴道镜检查报告中。
阴道镜评估后应给出进一步管理建议，对于阴道镜检查完全正常的筛查低风险未进行活检的患者应告知随访的时间及随访内容；对于阴道镜下进行活检者应安排2周内进行返诊，以便告知并解读病理结果及制订后续治疗或随访计划。结合患者的生活方式因素（如吸烟、性行为、避孕方式等），提供个性化的健康指导，如疫苗接种等，降低宫颈癌的发病风险。
评估的阴道镜报告中记录管理建议的比例应为100%。
03 活检标本符合病理制片要求
活检标本取材应符合阴道镜操作规范，并详细标注取材部位，在条件允许时建议不同取材部位的标本分别放入不同的装有10%中性福尔马林的病理瓶中，以便更好地识别不同部位的病变程度。
活检标本符合病理制片要求的比例应≥90%。
三、阴道镜检查管理的评估内容及指标
阴道镜检查后的管理涉及阴道镜转诊、阴道镜检查后的返诊和随访、阴道镜检查与组织病理的符合率等内容，因此，相应的管理指标也需要通过定期的内部和外部评估了解阴道镜检查后的管理情况和阴道镜检查的质量（表2）。
01 阴道镜检查报告符合率
阴道镜医生的阴道镜检查报告应规范，与质控专家评估的符合率应≥80%。
02 阴道镜印象为高级别病变与病理结果的符合率
在阴道镜印象为高级别病变的病例中，阴道镜活检组织病理结果为HSIL+比例应≥65%。
03 阴道镜检查后随访率
对于阴道镜检查后建议随访者，应在6~12个月内进行随访，随访率应≥80%。
04 阴道镜检查后返诊率
4.1 阴道镜检查活检后返诊率
阴道镜检查活检组织病理学结果报告后，应安排接受活检的患者返诊，返诊率应≥80%。根据本次宫颈癌筛查结果、阴道镜印象以及组织病理学结果并结合既往史等综合评估，并制定下一步管理方案。
4.2 活检病理HSIL+就医告知率
对于阴道镜检查活检组织病理学诊断为HSIL+的患者，2周内通知本人并督促其尽早就医的比例应为100%。
05 经组织病理学确诊的HSIL+治疗率
根据WHO《从公共卫生问题中加速消除宫颈癌的全球战略》中提出消除宫颈癌在2030年的近期指标，建议对于诊断HSIL+的治疗率应≥90%。
06 经组织病理学确诊的HSIL+治疗后随访率
对于经组织病理学确诊的HSIL+者且治疗后应定期随访，以期尽早发现病变残留/复发或进展为浸润癌，随访率应≥90%，随访时间至少持续25年。
四、进一步研究或待改进的问题
01 进一步探讨阴道镜检查质量控制指标的科学性和可行性
阴道镜检查的质量控制对于高质量开展宫颈癌防控工作十分重要，部分发达国家根据本地区的情况相继制定了阴道镜检查的质量控制指标，涉及阴道镜检查相关的人员、技术操作和管理等各个方面。我国目前对于阴道镜检查的质量控制也有相关要求，但部分指标缺乏相关数据支持，因此进一步开展相关应用性研究，探讨阴道镜检查质量控制指标在我国实施的科学性、适宜性及可行性十分迫切。
02 探索运用人工智能、互联网等新技术应用于阴道镜检查的质量控制
随着计算机技术和互联网的发展，人工智能（artificial intelligence,AI）技术越来越多地应用于医学场景中。目前AI辅助宫颈细胞学诊断技术已经逐步应用于宫颈癌筛查的实际工作中，AI辅助阴道镜诊断系统也正在研发阶段，将会进一步促进宫颈癌防控工作高质量、高效率的开展。同时，互联网和AI技术也可以应用于阴道镜检查的质量控制，包括人员培训、阴道镜检查的远程会诊、系统智能质控及线上评估，数据信息的统计等。今后可以进一步开展相关内容的探索，助力提高宫颈癌筛查质量和质量评估效率。
03 进一步建立信息共享系统，实时了解相关指标
阴道镜检查中，除了需要规范检查过程和对病患进行诊断和治疗外，对于检查后患者的长期管理和随访也十分重要，建议探索能够将不同医疗机构宫颈癌前病变/宫颈癌患者治疗后的信息共享，互联互通，实现相关临床诊疗与随访管理数据的获得、共享和动态管理。
文章来源：中国妇产科临床杂志2025年3月第26卷第2期
责编：煎薯片
标签：
子宫颈癌
