研究对象为2020年7月1日至2021年11月30日期间，在北卡罗来纳州达勒姆某医院内因POP行手术治疗的患者。该研究伦理审查经杜克大学审查委员会批准。所有研究对象均提供了书面知情同意书。该研究遵循了《临床试验报告标准规范》。

入组标准为：以英语为母语的II~IV期脱垂患者，饱受脱垂困扰，将要通过手术进行治疗，并愿意接受术后3个月的随访。

通过两个问题设定“基础活动水平”的标准，分别为：

（1）研究对象步行2~3个街区是否存在困难？

（2）研究对象步行上10楼是否存在困难？

均无困难者符合入选条件。设置以上标准是为了避免活动量微乎其微的研究对象对结果产生偏倚。排除标准如下：已纳入另一项盆腔脏器脱垂相关研究中，非妇科手术患者，术后3月内有其他手术计划者，或因治疗导致术后长时间无法活动的患者。通过门诊筛选或电话招募研究对象。

符合纳入和排除标准的研究对象被随机分为以下两组：

（1）限制活动量组（6周内负重不大于10 磅，其中，脑力劳动者2周后返岗，体力劳动者6周后返岗）；

（2）增加活动量组（对术后活动无限制，可尽快恢复工作生活）。两组患者均需要在术后6周内避免性生活。

研究对象被随机分组，根据是否切除子宫以及手术入路（腹腔镜或经阴手术）进行分层。腹腔镜手术组同时接受机器人辅助阴道骶骨固定术。经阴道入路包括通过生物材料或移植物对盆底进行增强修复。研究采用双盲方法。

研究对象完成了一些调查问卷，问卷包括对活动量的调查评估，盆腔脏器脱垂对日常工作生活的影响等等，通过问卷调查进行评分。同时研究者也对种族和民族等信息进行了收集。此外，需要通过两分钟步行测试和椅子站立测试对受试者的身体功能进行评估。在两分钟步行测试中，研究者记录他们在原地行走2分钟内抬高右膝的次数；在站立测试中，记录他们在30秒内从椅子上站起来的最大次数。受试者需要术前4天至术后6周，于非优势手腕上佩戴记录仪，连续记录活动量。在患者出院时开10片5毫克的羟考酮用于术后镇痛。

术后2周，研究者通过电话提醒患者给记录仪充电，并记录止痛药余量。受试者术后3个月返诊时需要评估盆腔脏器脱垂程度，完成问卷调查，测量各项身体指标，记录术后并发症，并提供其返岗工作的时间。

评估主要包括两方面的主要关键指标：解剖结构上盆腔脏器脱垂程度，脱垂对患者产生的不良影响。其中，解剖结构上盆腔脏器脱垂程度主要以SLmax表示，即盆腔脏器脱垂的最远端点距离。脱垂对患者产生的不良影响主要通过POPDI评分表示，从0到300，评分越高表明脱垂越严重。既往报道，有意义的POPDI最低值为34.3分。

次要指标包括：多项调查问卷的结果；受试者术后恢复至既往90%“基础活动水平”标准需要的天数；通过两分钟步行试验及椅子站立实验评估的体能情况；返岗工作所需时间。

样本量估算：

样本量估计为100例。为确保80%的统计功效，以评估SLmax为1cm的非劣效性界值，标准差为1.2cm，a为0.025。选择1cm作为非劣效性界值的原因在于，研究者认为此值与临床相关，且既往研究认为POPQ测量的最小的有意义的差异是脱垂最远位置距离C点1cm，其他部位0.5cm。该样本量还允许评估POPDI，以34.3分作为非劣效性的界值，标准差为68分，α为0.025。以15%作为失访率，研究者计划随机分配118名研究对象。

统计分析：

采用描述性统计学方法总结了研究对象的统计学特征和基线特征。研究者通过线性回归模型评估了两个随机组之间SLmax及POPDI结果的差异。以限制活动量组为对照组，增加活动量组均值差异的95%置信区间上限没有超过非劣效性界值，则增加活动量组被认为不会产生更严重的结果。如果SLmax及POPDI结果的残差都是非正态分布的，则使用10000个自助法抽样样本进行敏感性分析，通过这些样本来估计独立变量的95%偏差校正置信区间。初步分析按照方案进行，以避免偏向非劣效性。同时还进行了理解意向性分析。

两组间比较采用方差相等的两样本t检验、连续性结果采用Wilcoxon秩和检验，分类结果用卡方检验或Fisher检验进行比较。次要结果采用α=0.05的双侧检验。所有分析均采用SAS 9.4版统计软件（SAS研究所公司）进行。

在2020年7月1日至2021年10月31日期间，共评估了218例患者。95名患者被排除在外，其中16人由于无法达到最低活动量，79人拒绝参加实验。剩余123名研究对象随机分组，限制活动量组61人，增加活动量组62人。每组中均有3例患者退出。随后，限制活动量组有4例患者失访，54例患者信息纳入分析；增加活动量组有3例患者失访，2例患者因数据不完整被排除，1例患者因I期脱垂被排除，共53例患者信息被纳入分析。截至2022年2月，共有107例患者信息被进行对比分析。

研究对象的平均年龄为62.8岁，平均体重指数为28kg/m²，87例研究对象（81.3%）已经绝经。82例为白人（76.6%），22例为非裔美国人或黑人（20.6%），1例为西班牙裔或拉丁裔（0.9%），2例种族未报道（1.9%）。除既往有妇科手术史外，两组研究对象的人口特征及临床特征很平衡。44例研究对象中（41.1%），7例研究对象从事繁重的体力劳动（15.9%）。

57例研究对象（53.2%）接受了阴道修复术，48例研究对象（44.9%）接受了机器人辅助腹腔镜下阴道骶骨固定术。各组间其他治疗无显著差异。出院时止痛药数量为10片，3月后每组中剩余的止痛药数量为5片，两组之间没有显著差异。

3个月时，SLmax结果如下：增加活动量组的SLmax平均值为-1.7cm，限制活动量组的SLmax平均值为-1.5cm。在主要线性回归分析中，当控制SLmax时，增加活动量组的SLmax均值差异的95% 置信区间在-0.68~0.33cm之间。考虑到预先指定的非劣效性边界为1.0cm，根据组间调整后的SLmax均值差异，该结果支持增加活动量具有非劣效性。

POPDI评分结果如下：主要结果：增加活动量组平均23.7分，限制活动量组平均25.7分。在线性回归分析中，当控制基线POPDI评分时，POPDI评分的均值差异的95%置信区间范围为-20.41~8.84分。考虑到POPDI评分调整后的均值差异的置信区间未达到34.3分，该结果支持增加活动量不会产生比限制活动量更严重的结果。

次要结果，包括调查问卷中的有关的症状、不适主诉、生活质量等，两组均没有显著差异。98例研究对象（92.4%）在术后问卷调查中明确他们的感受很好，组间无差异。

尽管基础活动量水平几近相似，但增加活动量组的运动量明显高于限制活动量组，每日中等到剧烈活动时长中位数分别为62分钟及37分钟；P=0.003。然而，术后两组均需要9天来恢复至术前90%的基础活动量，两组所需时间无差异（P=0.79）。在Cox回归模型中，当根据基础活动量或既往盆腔脏器脱垂或压力性尿失禁手术史进行调整时，两组之间达到基线活动的风险没有显著差异。风险比例，0.83，95%置信区间，0.53-1.31。

增加活动量组术后恢复工作时间为28天，限制活动量组为34天（P=0.58）。术后身体功能的主观和客观测量指标无显著性差异。术后并发症无差异。

与限制活动量相比，增加活动量在盆腔脏器脱垂程度，脱垂对患者产生的不良影响上，不会产生更严重的影响。两组研究对象恢复到90%的基础运动水平的时间无差异。两组之间的身体功能、症状严重程度和生活质量等检测指标上也没有显著差异。

本实验的研究结果与上述Mueller等人的研究一致。但研究人群存在差异，本研究中只有45%的患者接受了阴道骶骨固定术，而在Mueller等人研究中为61%的患者接受了阴道骶骨固定术。因此，本研究推广了阴道修补的可行性。

本研究尚未发现不同职业的受试对象在重返工作岗位的时间上存在差异。这一发现与之前丹麦一项多中心队列研究形成对比，该研究的研究对象为接受腹股沟疝修补术的患者，研究明确了缩短恢复期组的休息天数为7天。本项研究明确了增加活动量组返岗工作时间更早，但由于研究人数较少，实验缺乏一定的准确性。而且，以体力劳动为主的研究对象人数较少。还需要进一步实验来明确。

本研究增加了重要的纵向数据，证实研究对象在术后需要9天的时间恢复至90%的基础运动水平。既往研究提示，脱垂手术后自由活动和限制活动的患者的运动水平无差异。然而，本研究观察到增加活动量组患者的恢复时间明显少于Collins等人的研究。Collins等人认为，无腹部手术或经受微创阴道骶骨固定术的研究对象在术后14天恢复了90%的基线运动水平。然而，Collins等人的研究中限制了所有患者的活动量，且没有将体力活动最低阈值作为纳入标准。

本研究中每日中等强度以上的体育锻炼分钟数明显高于已公布的数据。但本研究筛选了较为活跃的患者作为研究对象，而选择参与实验研究的患者可能倾向于更为活跃的人群。此外，相对于腰部穿佩戴记录仪，腕部佩戴记录仪更灵活，当研究对象上肢运动较多时，可能会使得活动量被高估。因此，研究者应该了解个人活动的差异，并在推广中等以上强度体育活动的时间时要谨慎。

研究优势在于随机对照非劣效性研究，主要通过盆腔脏器脱垂程度，以及脱垂对患者产生的不良影响上进行评估。研究者收集了记录仪的数据以分析患者术后的客观活动量。此外，研究者还收集了多种客观测量指标，以及职业相关数据，可用于对具有相似职业特征的患者进行循证咨询。

本研究的局限性如下：以术后3个月为研究时间，是因为本研究假设增加活动可产生的有意义的结果可能在术后3个月内表现出来。较长的随访时间可能会发现更多手术失败的情况。因此，研究者正在对术后2年的症状结果进行随访研究。研究者选择1cm作为解剖学结果的非劣效性界值。虽然可以考虑更小的数值作为界值，但与脱垂更相关的是症状上的结果。如果研究者选择0.5cm作为界值，本实验仍可证明与限制活动量组相比，增加活动量组不会产生更严重的结果，这是POP-Q测量中最小的可识别差异。未对研究对象信息进行隐藏，可能使结果存在偏差。记录仪与活动的最大腹腔内压力的平均值有良好的相关性，可被用作估计平均腹腔内压力水平。然而，在产生最小活动量的静态练习中，记录仪较为有限。

在这项随机临床试验中，与限制活动量组相比，在阴道或腹腔镜脱垂手术后增加活动量，并未产生更严重的结果。研究对象无严重并发症。因此，在考虑到患者个体特征的同时，指导接受微创脱垂手术的患者自由恢复体力活动是合理的，加快恢复活动不会导致盆腔脏器脱垂程度以及症状体征的异常。