绝经激素治疗（MHT）作为缓解更年期症状、保护绝经女性健康的核心手段，曾因女性健康倡议（WHI）研究结果陷入“风险争议”，美国食品药品监督管理局（FDA）随之发布的黑框警告更是影响了全球临床处方决策。近日，FDA正式启动了从更年期激素治疗产品标签中移除黑框警告的程序，这一决策将为中国绝经诊疗实践带来怎样的实际影响与临床启示？

FDA取消绝经激素治疗黑框警告的决策，是全球绝经诊疗领域的重要里程碑，其学术意义与临床价值需结合历史背景与研究进展综合解读。

（一）黑框警告的历史溯源

黑框警告的出台与WHI研究密切相关，该研究是绝经管理领域空前绝后的大规模随机双盲对照前瞻性研究（RCT），于20世纪90年代启动，21世纪初提前终止。其核心结果显示：MHT可能增加乳腺癌风险，且未能降低心血管疾病发生率，整体“利弊天平”偏向风险。基于此，FDA对MHT添加黑框警告，提示其在中风、心血管事件及乳腺癌方面的潜在风险。

（二）黑框警告的局限性

经过20余年后续研究，学界逐渐发现WHI研究结论存在局限：该研究纳入人群的平均起始治疗年龄为63岁，而后续证据证实，MHT对心血管的保护作用与起始治疗年龄密切相关——绝经早期启动治疗可有效发挥心血管保护作用，而WHI研究因起始年龄偏大，未能观察到这一获益。此外，WHI研究中使用的孕激素为安宫黄体酮，其与乳腺癌的相关性已明确，而目前全球多数地区已基本淘汰该孕激素，改用更安全的制剂。

（三）取消黑框警告的核心意义

1.有效缓解大众对MHT的恐慌情绪，纠正“激素治疗=高风险”的认知误区，提升符合适应证女性接受规范治疗的意愿。

2.虽然妇科及绝经领域专业医师早已明确WHI研究的局限性，临床实践中也会结合患者年龄和病情进行个体化诊治，但黑框警告的取消为临床决策提供了权威支持，增强了医生的处方信心，也为医患沟通提供了更有力的依据。

黑框警告取消后，MHT的临床处方原则未发生根本性改变，核心仍遵循“早期启动、个体化评估、无明确期限”的理念。适用人群边界更加清晰，但并未扩大，具体体现在以下方面：

（一）“窗口期”理论的正确解读与应用

全球各大指南（包括国际绝经学会、亚太绝经联盟、中国绝经管理指南等）早已确立MHT“治疗窗口期”理论，即应在60岁前、绝经10年内启动治疗，而非“60岁后不能使用”。需要特别说明的是，窗口期指的是“启动时机”而非“终止时限”，只要在窗口期内启动，且无禁忌证，可以长期使用，没有明确的终止时间限制。

（二）使用期限从“5年限制”到“个体化期限”

2017年前，美国绝经指南因受WHI研究（使用安宫黄体酮，5年后乳腺癌风险升高）影响，推荐MHT使用期限不超过5年。自2017年起，美国及全球多数国家指南均逐步删除“5年限制”，明确指出“无科学依据支持‘使用15年必须停用’”。

（三）适应证与禁忌证全球统一，中国指南更具实操性

适应证：全球指南共识包括三大类——更年期症状（如潮热、盗汗等）、绝经相关泌尿生殖道综合征（GSM）、骨质疏松高危人群；中国《绝经管理与绝经激素治疗指南（2023版）》还增加了“过早低雌激素状态”。

禁忌证：全球基本一致，包括不明原因阴道出血、乳腺癌、血栓性疾病等。

考虑到国内患者对激素的恐惧心理，中国指南增设“慎用情况”，并配套临床决策流程图，明确“适应证-禁忌证-慎用情况”的评估步骤，同时纳入生活方式干预、非激素治疗等内容，更贴合国内临床实操需求。

GSM是中国绝经女性的常见问题，发生率高但就诊率、处方率低，黑框警告取消为其规范使用带来契机，具体推动策略需重视认知提升与规范诊疗。

（一）GSM诊疗的现状困境

患者对阴道干涩、尿频、性交疼痛等GSM症状重视不够，常误认为是“衰老的正常现象”，因此不愿主动就诊。

（二）规范使用的核心推动方向

通过学术培训、患者科普等方式，明确GSM是MHT的三大核心适应证之一，纠正“局部激素=全身风险”的误解，强调其对改善生活质量的重要性。

责编：清欢

审核：马野