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NEJM文献点评 | 妊娠期接种RSVpreF疫苗是否能减轻新生儿和婴儿感染呼吸道合胞病毒?
2024-06-07
作者:周术卫、王岚
标签:
胎儿疾病
  
来源:妇产科网
浏览量:1200
背景: 妊娠期间接种疫苗是否能减轻新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)相关下呼吸道疾病的负担尚不确定。 方法: 在18个国家进行的这项3期双盲试验中,我们以1:1的比例将妊娠24至36周的孕妇随机分成两组,分别接受单次肌肉注射120μg的二价RSV融合前F蛋白(RSVpreF)疫苗或安慰剂。两个主要疗效终点分别是婴儿出生后90、120、150和180天内,需要治疗的严重RSV相关下呼吸道疾病和需要治疗的RSV相关下呼吸道疾病。疫苗效力的置信区间下限(90天时为99.5%置信区间[CI];90天后为97.58% CI)大于20%被认为在主要终点方面,疫苗效力符合成功标准。 结果: 在这项预设的期中分析中,就一个主要终点而言,疫苗效力符合成功标准。总体而言,3682名孕妇接种疫苗,3676名孕妇接种安慰剂;分别对3570名和3558名婴儿进行了评估。疫苗组和安慰剂组分别有6名和33名婴儿在出生后90天内发生需要治疗的RSV相关严重下呼吸道疾病(疫苗效力,81.8%;99.5% CI,40.6-96.3),分别有19名和62名婴儿在出生后180天内发生需要治疗的RSV相关严重下呼吸道疾病(疫苗效力,69.4%;97.58% CI,44.3-84.1)。疫苗组和安慰剂组分别有24名和56名婴儿在出生后90天内发生需要治疗的RSV相关下呼吸道疾病(疫苗效力,57.1%;99.5% CI,14.7-79.8),这些结果未达统计学成功标准。在孕产妇及24个月以下的婴幼儿中均未发现安全警示信号。疫苗组和安慰剂组在接种后1个月内(13.8%与13.1%的孕妇)或出生后1个月内(37.1%与34.5%的婴儿)报告的不良事件发生率相似。 结论: 妊娠期接种RSVpreF疫苗可有效预防婴儿发生需要治疗的严重RSV相关下呼吸道疾病,且未发现安全性问题。

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