FDA新闻发布

发布时间：2014年4月29日

美国食品与药品管理局（FDA）今日发布两则已提交的决议，决议的内容是对治疗妇女盆腔脏器脱垂（POP）而进行的经阴盆底重建手术（TVM手术）中与网片相关的健康风险进行恰当的重新分级。如果上述决议得到通过，则TVM手术中所用网片的级别将由原来的中度危险器材（II级）升格为高度危险器材（III级），而且医疗产品制造商需要向当局提交上市批准（PMA）申请以便评估其产品的安全性和有效性。

POP的发生是由于盆内支持盆腔脏器（膀胱、子宫和小肠）的结构弱化、拉伸或破碎导致盆腔脏器自生理位置向阴道膨出而造成的。虽然POP与性命无关，但可伴有盆底不适、性功能障碍、储尿和排尿功能障碍、排便功能障碍等症状，并可能影响到患者的总体生活质量。

CDRH（FDA’s Center for Devices and Radiological Health）的首席科学家和科学副局长William Maisel, M.D., M.P.H.（医学博士、公共卫生学硕士）指出：“FDA已对经阴盆底重建手术中与网片相关的健康风险做出了定义，现在提出这些健康风险分级标准有助于提高此类手术的安全性和有效性。如果这些决议得到通过，我们将要求制造商提供上市前的临床数据以证明其网片产品可以安全和有效的应用于盆底重建手术中。”

手术网片属于医疗器材，它常用于修补变弱或受损的组织，盆底重建工具则是经过特殊设计用来置入、平铺和固定网片的。大多数网片产品与一次性的盆底重建工具捆绑以手术工具包的形式提供，在向监管机构提交网片产品申请时也应当包括盆底重建工具的评估。有一些盆底重建工具是与网片分开单独提供的，现在FDA提议将妇科泌尿手术中所用工具的级别由原来的低度危险器材（I级）升格为中度危险器材（II级）。

自2012年1月起，FDA发布决议要求妇科泌尿医用网片制造商进行上市后监管研究（总计522份研究）以对盆底重建手术中手术网片的安全性和有效性进行分析评估。

2011年9月，OGDP（FDA’s Obstetrics and Gynecology Devices Panel）建议将经阴盆底重建手术中手术网片的级别由II级升格为III级并需要PMAs。

2011年7月，FDA发布了有关经阴网片盆底重建手术严重并发症的报告及其更新内容。当时，FDA还发布了有关妇科泌尿手术网片的综述和研究网片安全与有效问题的同行评议文献。在那之前，FDA还于2008年的公共卫生通告中报告了经阴网片盆底重建手术和经阴抗尿失禁手术的严重并发症。

本项提交的决议仅针对经阴盆底重建手术中的手术网片，不包括用于抗尿失禁手术、经腹盆底重建手术、疝修补手术和其他非妇科泌尿用途的手术网片。

自提交决议起90日内，FDA接受相关评论。

FDA是隶属于美国卫生部的一个部门，旨在确保人用、兽用药物，疫苗和其他生物制品，医疗器材的安全性和有效性，从而保护公众健康。本部门还负责国家食品供给、化妆品、食品添加剂、具有电子辐射的产品的安全保障，并对烟草产品进行管控。