死亡风险降低45%！维替索妥尤单抗连获欧盟、日本批准，中山大学孙逸仙纪念医院率先启用宫颈癌ADC新药

维替索妥尤单抗（TV tisotumab vedotin）是一种针对复发或转移性宫颈癌的抗体偶联药物（ADC），已在全球范围内取得重要进展。近日，该药物在日本和欧盟分别获得上市批准，这是继美国和中国澳门之后的又一里程碑。维替索妥尤单抗关键获批历程： 2021年9月：维替索妥尤单抗凭借其在innovaTV 204研究中的显著疗效，获得美国FDA的加速批准。 2024年4月：基于innovaTV 301研究的全球3期结果，FDA将其加速批准转为完全批准。 2024年8月：维替索妥尤单抗在中国澳门获批。 2025年3月：该药物在日本厚生劳动省和欧盟EMA的批准下上市。其生物制品许可申请已获中国国家药品监督管理局受理，申报上市的适应证为：用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。治疗复发或转移性宫颈癌的新希望维替索妥尤单抗的创新之处在于，它将靶向组织因子（TF）的抗体与微管抑制剂相结合，既具有传统化疗的强大杀伤力，又具备抗体药物的肿瘤靶向性。研究数据支持全球性的innovaTV 301研究（NCT04697628）显示，维替索妥尤单抗在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效显著，与化疗相比，死亡风险降低30%，无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）均有显著提升。 ❖在中国亚组中，超过一半的患者既往接受过抗PD-(L)1治疗，维替索妥尤单抗仍显示出临床意义的生存期改善。 ❖与化疗相比，维替索妥尤单抗的死亡风险率降低45%，中位生存期（OS）尚未达到，而化疗组为10.7个月。 innovaTV 301研究是一项全球性的、1:1随机、开放标签的3期研究，共纳入了502名复发性或转移性宫颈癌患者，这些患者在接受或未接受贝伐珠单抗和抗PD-(L)1药物（如有资格且可用）的双联化疗期间或之后出现疾病进展。研究要求患者既往最多接受过2线治疗，且具有根据RECIST v1.1标准可测量的疾病，ECOG体力状态为0或1。患者按1:1比例随机分配至Tisotumab vedotin治疗组（2.0mg/kg，每3周一次静脉注射，n=253）或研究者选择的化疗组（包括托泊替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞，n=249）。分层因素包括体能状态（0 vs 1）、既往是否接受贝伐珠单抗治疗、是否暴露于PD-L1或PD-1药物以及地理区域（美国、欧洲或其他）。研究的主要终点为OS，次要终点包括PFS、ORR和安全性。粤港澳大湾区“药械通”政策助力得益于该政策，维替索妥尤单抗已在中山大学孙逸仙纪念医院投入使用。林仲秋教授中山大学孙逸仙纪念医院中山大学二级教授，一级主任医师，首届名医，博士研究生导师 ❖孙逸仙纪念医院妇产科教授 ❖澳门医学专科学院院士 ❖澳门镜湖医院妇产科顾问医师 ❖中国抗癌协会宫颈癌专业委员会主任委员 ❖中国抗癌协会腹膜癌专业委员会副主任委员 ❖中国医师协会整合医学分会妇产科专业委员会副主任委员 ❖中国优生科学协会生殖道疾病诊治分会副主任委员 ❖中国初级卫生保健基金会妇科专业委员会副主任委员 ❖中国医药教育协会妇科肿瘤医学教育委员会副主任委员 ❖人卫出版社全国统编教材临床医学专业《妇产科学》第6、10版编委、第7-9版副主编，高教出版社成人教育《妇产科学》主编，《宫颈癌手术技巧图解》、《外阴癌2016林仲秋观点》、《逸仙妇瘤化疗手册》、《逸仙妇瘤诊治流程》、《逸仙妇瘤围手术期处理》等30多部医学专著主编未来展望随着维替索妥尤单抗在全球范围内的上市，更多复发或转移性宫颈癌患者将受益于这一创新疗法，有望改善晚期宫颈癌患者的生存预后，推动宫颈癌治疗领域的进一步发展。