近日，美国FDA批准VENTANA MMR RxDx Panel作为唯一一款免疫组化（IHC）伴随诊断试剂，用于识别可接受KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）与LENVIMA®（乐伐替尼）联合治疗的错配修复功能完整（pMMR）子宫内膜癌（EC）患者。
此前，该试剂作为首个FDA批准的免疫治疗伴随诊断的MMR抗体，获批如下扩展适应范围：
子宫内膜癌是全球最常见的妇科癌症之一，是继宫颈癌之后第二常见的妇科恶性肿瘤。dMMR在子宫内膜癌中约占30%，在所有实体瘤中仅占4%，而此次获批将为更多患者群体扩展治疗选择。
MMR是一种自然存在的生物机制，通过扫描DNA来修复可能导致疾病的DNA复制错误。当出现MMR功能缺陷（dMMR）时，DNA突变或可能导致癌症。PD-1抑制剂（如KEYTRUDA）能够有效治疗存在MMR功能缺陷的子宫内膜癌患者。针对不存在MMR功能缺陷（MMR功能完整，pMMR）的EC患者，PD-1抑制剂在与酪氨酸激酶抑制剂（TKI）（如LENVIMA）的联合治疗中仍可保持活性。
此次批准的VENTANA MMR RxDx Panel是罗氏目前已上市产品的标签扩展。VENTANA MMR RxDx Panel 预期用于评估FFPE肿瘤组织样本中MMR蛋白的表达状态。VENTANA anti-MLH1 (M1)抗体、anti-MSH2 (G219-1129)抗体和anti-MSH6 (SP93)抗体OptiView DAB IHC Detection Kit和辅助试剂联合即时用于BenchMark ULTRA仪器，VENTANA anti-PMS2(A16-4)抗体与OptiView DAB IHC Detection Kit、 OptiView Amplification Kit 和辅助试剂联合即时用于BenchMark ULTRA仪器。
DNA错配修复（MMR）蛋白已被临床证明是PD-1治疗的预测性生物标志物；具体而言，一个或多个 MMR 蛋白表达缺失可能预示着对此类治疗的反应可能性增加1，2，3 ，PD-1 抑制剂可有效治疗 MMR 缺陷的癌症。