子宫内膜癌患者福音 | VENTANA MMR RxDx Panel获FDA批准
2022-08-25
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近日,美国FDA批准VENTANA MMR RxDx Panel作为唯一一款免疫组化(IHC)伴随诊断试剂,用于识别可接受KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)与LENVIMA®(乐伐替尼)联合治疗的错配修复功能完整(pMMR)子宫内膜癌(EC)患者。


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此前,该试剂作为首个FDA批准的免疫治疗伴随诊断的MMR抗体,获批如下扩展适应范围:


2021年8月,获批用于识别可接受Jemperli(多塔利单抗)治疗的错配修复功能缺陷(dMMR)子宫内膜癌及实体瘤患者

2022年3月,获批用于识别可接受KEYTRUDA单药治疗的错配修复功能缺陷(dMMR)的实体瘤患者

2022年6月,获批用于识别可接受KEYTRUDA与LENVIMA联合治疗的错配修复功能完整(pMMR)的实体瘤患者


子宫内膜癌是全球最常见的妇科癌症之一,是继宫颈癌之后第二常见的妇科恶性肿瘤。dMMR在子宫内膜癌中约占30%,在所有实体瘤中仅占4%,而此次获批将为更多患者群体扩展治疗选择。


MMR是一种自然存在的生物机制,通过扫描DNA来修复可能导致疾病的DNA复制错误。当出现MMR功能缺陷(dMMR)时,DNA突变或可能导致癌症。PD-1抑制剂(如KEYTRUDA)能够有效治疗存在MMR功能缺陷的子宫内膜癌患者。针对不存在MMR功能缺陷(MMR功能完整,pMMR)的EC患者,PD-1抑制剂在与酪氨酸激酶抑制剂(TKI)(如LENVIMA)的联合治疗中仍可保持活性。


关于VENTANA MMR RxDx Panel

此次批准的VENTANA MMR RxDx Panel是罗氏目前已上市产品的标签扩展。VENTANA MMR RxDx Panel 预期用于评估FFPE肿瘤组织样本中MMR蛋白的表达状态。VENTANA  anti-MLH1 (M1)抗体、anti-MSH2 (G219-1129)抗体和anti-MSH6 (SP93)抗体OptiView DAB IHC Detection Kit和辅助试剂联合即时用于BenchMark ULTRA仪器,VENTANA anti-PMS2(A16-4)抗体与OptiView DAB IHC Detection Kit、 OptiView Amplification Kit 和辅助试剂联合即时用于BenchMark ULTRA仪器。


DNA错配修复(MMR)蛋白已被临床证明是PD-1治疗的预测性生物标志物;具体而言,一个或多个 MMR 蛋白表达缺失可能预示着对此类治疗的反应可能性增加1,2,3 ,PD-1 抑制剂可有效治疗 MMR 缺陷的癌症。