杨冬梓教授:现代科学赋能传统中药,开创中药瑰宝新未来
2022-04-26
作者:中国妇产科网
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2022年2月,美国妇产科权威学术期刊Obstetrics and Gynecology刊登了一篇题为《滋肾育胎丸对新鲜胚胎移植周期妇女妊娠结局活产率的影响:一项随机对照临床试验》的文章。这是目前中成药在妇产生殖学术领域内发表的影响因子最高的临床研究论文,同时也是Obstetrics and Gynecology刊登的首篇中成药临床研究文章。


该项目负责人、中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授表示,“这一中成药临床研究成果在国际权威学术期刊发表是妇科中成药在生殖领域零的突破,我们自2018年起经过多次投稿,终于在今年刊发。”


据悉,该研究项目由19家权威三甲医院生殖中心,100位以上临床医生参与。项目负责人杨冬梓教授携其团队开展系列研究,为中医药在辅助生殖中的应用提供高级别循证医学证据,丰富了构建中西医结合在辅助生殖技术助孕中的创新思路。

 

突破中成药在生殖领域应用的局限,探索中西医结合助孕创新之路

 

近年来,不孕不育症的发生呈上升趋势,人们对辅助生殖技术的需求也日益增大。现代女性结婚和生育年龄的推迟,选择高龄妊娠的人数大幅提升,从而导致女性难孕、不孕,生育风险持续加大。辅助生殖技术,确实可以使部分患者受益,但仍然有很多患者未能得偿所愿。众所周知,女性随年龄增长,生育力会逐年下降,以35岁为分水岭,35岁后开始断崖式下降。据大样本统计结果显示,40岁女性即便进行辅助生殖技术,临床妊娠率也会一直徘徊在40%左右,其活产率仅在百分之十几左右。如何突破活产率低的瓶颈,提高助孕效率,是生殖医学领域需要研究、探索的现实难题。


中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及实践经验,是中华民族的伟大创造和中国古代科学的瑰宝。随着中医药在国际范围内的影响力不断扩大,全球各国都有人尝试应用中医药提高活产率。从文献报道中也不难看出,包括美国、英国、欧洲在内的许多国家,都有通过方剂、针灸等中医药改善辅助生殖技术结局的研究,但由于样本量小、设计不严谨等原因,使其无法获得高等级的循证医学证据,不能被广泛认可、应用和推广。相对而言,广药集团旗下的名优中成药滋肾育胎丸上市逾30年,无论是在实验研究、毒理学的研究,还是临床研究,都具有良好、系统的临床应用基础,这也是杨冬梓教授选择滋肾育胎丸开展临床研究的主要原因。


杨冬梓教授表示,“这是生殖界的一次创新,是用现代科学方法研究传统中成药应用的一次成功尝试。该项研究严格按照国际规范程序,证实了滋肾育胎丸与安慰剂对照,能有效提高新鲜胚胎移植周期妇女妊娠结局活产率。”


实现中成药在生殖领域大型研究零的突破

 

滋肾育胎丸在辅助生殖中进行的大样本、多中心、随机、双盲对照的临床研究,由中山大学孙逸仙纪念医院牵头,邀请了全国19家生殖中心、100多位临床医生共同合作完成,临床研究招募受试者达2000多人。


开展样本量如此大的随机双盲对照临床研究,为了使研究更加科学和严谨。首先,在方案设计上,研究团队耗费大量时间进行规划,特意邀请耶鲁大学统计学专家张和平教授团队,对试验设计、质量控制以及数据处理等进行整体把控和严格把关。其次,是解决地域性的差异,在全国不同地区的生殖中心进行临床研究,要求每个生殖中心都做到均质性,严格按照实验方案执行。各个生殖中心出现情况也是不均一的,如何做好解释工作,让患者坚持完成研究,整个过程难度也很大,需要对研究人员反复进行培训,统一标准。研究成果的发布,从整理资料到论文发表,投稿时间长达4年。4年的坚持不懈,让研究成果在妇产科权威期刊Obstetrics and Gynecology上得以公开发表。

 

在生殖医学界用中成药做的临床研究,并且发表到国际知名杂志,目前史无前例。杨冬梓教授表示,“在揭盲的那一刻,我自己亲手剪信封时心里既忐忑又紧张,但好在研究结果出来之后,对于我们来说非常鼓舞,让我们真正的感受到了传统医学的博大精深。在面对审阅专家的众多问题时,我们需要非常仔细地逐一回答,投稿过程非常艰辛,在屡投屡拒的情况下,最终通过不懈努力得以圆满解答所有问题成功发表,时间虽然比期待要晚许多,但是亲身经历走下来,感触很深。”


现代科学赋能传统中药,开创中药瑰宝新未来

 

此次临床研究随机分组,两组结果比较显示,滋肾育胎丸组的胚胎种植率、临床妊娠率和活产率均高于安慰剂组,这个结论的产生比以往研究得到的循证医学证据都要高。另外,在2265例受试者中,将年龄≥35岁区分开进行亚组分析,结果得到滋肾育胎丸组的胚胎种植率、临床妊娠率和活产率,都显著高于对照组,其中临床妊娠率比安慰剂组高出10%。


在此基础上,杨冬梓教授团队又进行了新的临床研究,通过严谨、缜密的设计,获取足够的样本量,将年龄≥35岁的高龄人群进行对照、双盲研究,比较高龄人群中应用滋肾育胎丸的妊娠率,结果将于近期出台。通过系统研究为精准定位中成药应用于辅助生殖临床的最大获益人群提供高等级循证医学证据。


杨教授表示,“中医跟西医分属不同的医学体系,西医的作用机制清晰、靶点明确,而中医药一直以来以经验指导,很难进入西医领域。项目启动时,西医生对中成药在辅助生殖应用还是保持一种迟疑的态度,但通过对滋肾育胎丸的深入了解,尤其是循证医学结果的明确证据,以及在临床上的亲身使用经验,滋肾育胎丸得到越来越多同行的认可,认可祖国医学。期待中医药应用的新未来。”


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杨冬梓,医学博士 

中山大学孙逸仙纪念医院妇产科生殖专科一级主任医师、二级教授、博导

兼任澳门镜湖医院生殖中心顾问医生,澳门医学科学院院士

长期致力于妇产科学及生殖健康相关临床、研究与教学工作,在女性生殖内分泌学、生殖障碍性疾病病因及诊疗策略、生育力保护保存和女性全生命周期保健等方面进行了深入研究。作为第一或通讯作者发表学术论文300余篇(包括SCI收录论文100余篇),主编五部专著;参编专著近四十部。先后获教育部科技成果二等奖、广东省科技成果二等奖和华夏医学二等奖,全国妇幼健康科学技术成果二等奖。参与制定卫生部PCOS诊疗常规、主持或参加全国多个诊疗常规和指南。研究成果多次被国际顶级学术团体的指南共识所引用;多次受邀在国际国内会议演讲。

目前学术团体任职有中国医师协会生殖医学专业委员会副主委、《中华妇产科杂志》副总编,中华医学会妇产科学分会常委、《中国妇产科临床杂志》副主编、中国医疗保健国际交流促进会生殖医学委员会副主任委员、中国医疗保健国际交流促进会妇产科专业委员会副主任委员, 广东省女医师协会副会长、粤港澳大湾区妇产科医生联盟主委、中华医学会妇产科学分会妇科内分泌学组副组长,中国医师协会妇产科分会常委、广东省医师协会妇产科医师分会名誉主委等。是多份国内杂志的常务编委、编委和多份国外学术杂志审稿人。是国家辅助生殖技术管理专家。

先后荣获首届“中山大学名医”,首届“羊城好医生”、“岭南名医”,首届“逸仙名医”荣誉和第六届“妇产科好医生,林巧稚杯”,第二届“广东医师奖”。