新闻速递 | 国家药品监督管理局评价中心依托中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组建立中国盆底植入物手术
2022-04-20
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2022年4月14日,国家药品监督管理局药品评价中心联合中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组,在北京协和医院召开中国盆底植入物手术并发症登记平台体系建设研讨会。药品评价中心处长董放,北京协和医院妇产科郎景和院士、朱兰主任、史宏晖教授,以及妇科盆底学组全体成员参会。会议明确了项目实施原则和组织架构,依托大数据,搭建大平台,团结全国妇产科同仁向着更高层级统筹的临床科研迈进。


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▲会议以线上线下结合方式开展,全国近百家单位220多人线上参会


董放处长介绍,国家药品监督管理局药品评价中心高度重视植入类医疗器械的登记和安全评估工作,依托中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组,并由北京协和医院朱兰教授、史宏晖教授牵头的“十四五”重大课题,主动实施妇科盆底手术植入物的监测。计划以此为试点,逐步开展人工关节、心脏起搏器等更多长期植入性医疗器械的主动监测,从而建立国家医疗器械登记系统。要求相关医疗机构和企业切实落实手术并发症和医疗器械相关不良事件的登记制度,认真随访并上报手术结局,弘扬科学家精神,在国际学术平台发出“中国强音”。


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▲盆底植入物手术并发症登记平台首页


郎景和院士强调,盆底植入物手术并发症登记是一项长期持久、功在当代、利在千秋的工作,只有“做一例,登一例”,保证科学性、完整性、归属性,大数据才能发挥大功效,关爱女性健康,推进健康中国建设。


作为中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组组长,朱兰教授表示,该学组作为国际妇科泌尿分会(IUGA)的中国分支机构,开展国家盆底植入物手术并发症登记工作责无旁贷。中国学者坚持规范、科学、客观的发展道路,不盲从国外观点。基于国人的高质量真实数据研究,将为行业准入、临床咨询和决策、卫生行政部门监督和管理提供科学依据。


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▲2005年,郎景和院士、朱兰教授牵头组建中华医学会妇产科分会盆底学组


史宏晖教授介绍,盆底植入物手术并发症登记平台获得“十四五”国家重点研发计划支持,将建成中国首个国家级盆底植入物手术并发症登记平台,标志着我国盆底重建手术进入质量管理新时代。项目起源于2017年朱兰教授依托中华医学会和预防医学会专科分会平台牵头约30家全国学组成员单位建立的中国首家盆底手术及并发症数据库。该开创性、前瞻性工作获得了国家药品监督管理局的高度认可,经过五年的发展推进,已有近百家医院参加,累计录入病例逾2500例。



并发症登记工作

联系人:北京协和医院妇产科 梁硕 

邮箱:liangshuo@pumch.cn


技术支持

联系人:朱楠

邮箱:zhunan79@126.com


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来源:协和医生说公众号