标准·指南·方案|备孕、妊娠和哺乳期妇女新型冠状病毒疫苗接种的专家建议
2022-01-20
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推荐条款汇总(建议结合全文理解)

孕期接种新冠疫苗的建议:


1. 新冠疫苗不含活病毒,妊娠不是接种新冠疫苗(尤其是灭活新冠疫苗)的禁忌证。


2. 考虑到孕期接种疫苗可发生疫苗的固有不良反应,在没有明显感染风险的情况下,孕期可暂缓接种新冠疫苗,但建议分娩后尽快完成接种。


3. 孕期存在感染风险的情况下,尤其生活和/或工作地发生流行时,建议按程序接种灭活新冠疫苗,孕早、中、晚期均可接种,同时观察是否出现不良反应,并随访妊娠和分娩结局。


4. 接种新冠疫苗后发现妊娠者,无需终止妊娠,并可完成全程接种,同时观察是否出现不良反应,随访妊娠和分娩结局。


备孕和哺乳期妇女新冠疫苗接种的推荐意见:


1. 计划自然受孕女性,可按常规程序接种新冠疫苗,无需因为接种新冠疫苗而延迟受孕。如果接种第1针疫苗后发现妊娠,可按时接种第2针。


2. 男性接种新冠疫苗后,不影响精子质量。因此无需担心因丈夫接种疫苗对妊娠的影响。


3. 计划采用人工辅助生育技术受孕者,慎重起见,接种第2针疫苗后2~4周再进行相应的医学处理。


4. 哺乳期接种新冠疫苗,不增加额外不良事件,建议哺乳期妇女按程序接种新冠疫苗。


5. 哺乳期接种新冠疫苗后,可正常哺乳。即使发生不良事件,也不影响哺乳。只有在母亲发生严重不良事件时,考虑母亲的安全,才建议暂停母乳喂养。


摘  要

孕妇感染新型冠状病毒(简称新冠病毒)后易发生重型或危重型肺炎,增加不良妊娠和分娩结局,因此孕妇是预防新冠病毒感染的重点人群。研究证实,孕妇接种新冠病毒疫苗后能有效预防新冠病毒感染,未出现不良事件增多。结合我国实际情况,本专家建议提出妊娠不是接种新冠病毒疫苗(尤其是灭活疫苗)的禁忌证。在存在感染新冠病毒风险的情况下,建议按程序接种新冠病毒疫苗,孕早、中、晚期均可接种。备孕或哺乳期妇女亦可按常规接种新冠病毒疫苗,接种疫苗后可正常哺乳。


【关键词】  COVID-19疫苗;接种;预防卫生服务;孕妇;母乳喂养


一、新型冠状病毒(简称新冠病毒)感染与妊娠

新冠病毒引起新冠病毒肺炎(简称新冠肺炎),世界卫生组织将之命名为冠状病毒病2019(coronavirus disease 2019,COVID-19)[1]。机体感染新冠病毒后能产生新冠病毒抗体,其中针对新冠病毒表面的刺突糖蛋白(spike glycoprotein)的抗体具有中和病毒的活性,是保护性抗体。

新冠肺炎流行初期的研究显示,与非妊娠妇女相比,孕期合并新冠肺炎未引起严重不良妊娠结局[2-3]。但美国对2020年1月22日至10月3日间的23 434例新冠肺炎孕妇及386 028例新冠肺炎非妊娠妇女的临床观察显示,新冠肺炎孕妇入住重症监护病房、机械通气和体外膜肺氧合使用率以及病死率均升高,发生风险分别是后者的3.0、2.9、2.4和1.7倍[4],对2020年10月6日前发表的192项研究中的64 676例COVID-19孕妇和569 981例COVID-19非妊娠妇女的荟萃分析也得出相同的结论[5]。此外,新冠肺炎也容易引起子痫前期、流产/早产、胎膜早破和胎儿宫内死亡等,尤其是重型或危重型感染[6-7]

此外,孕期感染新冠病毒可能引起宫内垂直传播,但总体上发生率较低[6,8],确切发生率以及宫内垂直传播的机制有待研究。

二、新冠病毒疫苗(简称新冠疫苗)及其效果和安全性

自2020年12月以来,我国已批准了全病毒灭活疫苗(死病毒)、腺病毒载体疫苗和基因工程重组蛋白疫苗(新冠病毒的刺突糖蛋白)用于群体接种,以全病毒灭活疫苗为主,并获得世界卫生组织认可,已经在巴西、土耳其、印度尼西亚、阿联酋等数十个国家应用。我国生产的mRNA疫苗尚在3期临床试验中。西方国家主要为mRNA疫苗和腺病毒载体疫苗。这些新冠疫苗的基本特性见表1。


研究显示,灭活新冠疫苗的抗体应答率大于95%[9],临床试验证明能明显减少新冠病毒感染[10]。安全性方面,局部疼痛或红肿等不良反应发生率小于30%,全身乏力及肌肉酸痛等全身反应小于10%,发热小于3%[10-11],这些不良事件绝大多数在2~3 d内恢复或好转。截至2021年12月11日,国内已累计接种新冠疫苗超过26.02亿剂,国外超过10亿剂,严重不良事件极其罕见(<1/100万)。

mRNA疫苗和腺病毒载体疫苗在世界范围内是首次在人群中大规模应用。国外临床研究和实际应用观察结果显示,接种2针mRNA疫苗或腺病毒载体疫苗后产生的抗体应答率为99%~100%[12-13],局部疼痛或红肿等不良反应发生率可达80%以上,全身乏力和肌肉酸痛等全身反应达50%~60%,发热约10%,绝大多数在2~3 d内恢复或好转[14],偶尔可发生严重不良事件,包括心肌炎或心包炎、免疫性血栓性血小板减少症和/或脑静脉窦血栓形成,甚至死亡[15-16],这些严重不良事件发生率为(1~2)/10万或小于1/10万[17-18]。腺病毒载体疫苗的严重不良事件与mRNA疫苗相似[19]

基因工程重组蛋白疫苗接种3针后抗体应答率>95%,不良事件主要为注射部位疼痛等,全身不良反应少见[20]

三、新冠疫苗在孕产妇中的应用

孕妇为特殊人群,没有纳入新冠疫苗安全性和效果评价的临床试验。在疫苗应用初期,因缺乏疫苗的安全性和有效性证据,孕妇未被纳入疫苗接种人群。

随着新冠疫苗在全球的广泛应用,国际上已有较多的妊娠和哺乳期接种新冠疫苗的研究报道。孕妇接种mRNA新冠疫苗后,抗体应答率几乎为100%[21-22],与非妊娠妇女以及哺乳期妇女的抗体应答水平相似[22]。此外,孕妇接种新冠疫苗后的特异性IgG抗体能通过胎盘转运至胎儿[21]。在实际保护率方面,对7 530例接种mRNA疫苗和7 530例未接种疫苗的孕妇观察发现,接种疫苗后28~70 d,接种者发生感染的风险仅为未接种者的22%[23]。另有研究显示,接种mRNA疫苗的10 861例孕妇和未接种疫苗的10 861例孕妇比较,接种后7~56 d对接种者的感染保护率为96%[24]。其他研究也获得类似结果。以上证明孕妇接种新冠疫苗后能产生有效的抗体应答,并能预防孕妇发生感染。

在安全性方面,美国对2 901例孕前妇女、7 809例孕妇和6 815例哺乳期妇女接种新冠mRNA疫苗,这3组妇女的不良事件发生率相似[25]。进一步对35 691例孕妇接种mRNA疫苗后的不良事件的观察研究结果显示,接种后头痛、乏力等全身不良事件发生率略低于非妊娠育龄妇女[26]。对美国105 446例孕妇(其中13.8%在孕20周前接种了1针或2针mRNA疫苗,0.5%接种了腺病毒载体疫苗,其余未接种疫苗者为对照组)的研究结果显示,共8.6%孕妇发生自然流产,接种疫苗与未接种疫苗孕妇的自然流产率相似[27]。对挪威孕早期接种mRNA疫苗和未接种疫苗孕妇的自然流产率比较,没有发现新冠疫苗增加流产风险的证据[28]。在腺病毒载体疫苗临床试验中,对接种疫苗或安慰剂的育龄妇女的结果显示,接种疫苗不影响受孕,不会导致流产或胎儿宫内死亡[29]。对712例孕期接种mRNA疫苗和1 063例孕期未接种疫苗孕妇的新生儿结局(包括胎儿宫内死亡)分析显示,孕期接种新冠疫苗对胎儿/新生儿未产生不良影响[30]

妊娠期接种灭活新冠疫苗的报道极少,至今仅有数例孕妇在孕晚期接种灭活新冠疫苗的报道[31-32]。这些孕妇未发生任何不良影响,且产生了良好的抗体应答。

四、灭活新冠疫苗在孕产妇中使用的安全性考虑

由于缺乏新冠疫苗在孕妇中安全性和有效性的证据,从慎重角度,我国“新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)”将孕妇作为新冠疫苗接种的禁忌人群[33]

我国生产的灭活新冠疫苗,是将培养的新冠病毒用β丙内酯灭活后进行纯化,再吸附于氢氧化铝凝胶制备而成。既往研究结果证明,孕期接种灭活疫苗(如流感疫苗等)不增加额外的不良事件[34]。灭活新冠疫苗仅含病毒的蛋白成分,不含活病毒,接种后不可能在体内进行复制,而仅能引起短暂的急性免疫刺激,诱导机体产生免疫应答。孕妇感染新冠病毒后,病毒可在体内持续复制,引起持续的急性免疫刺激,但其中大多为无症状感染和轻型感染,对胎儿几乎不产生严重不良影响[7]。因此,理论上灭活新冠疫苗中的病毒蛋白对孕妇和胎儿不会产生额外的不良影响。

疫苗中的氢氧化铝本身并不具有毒性,仅作为免疫佐剂,增强机体对疫苗的免疫应答。乙型肝炎病毒疫苗中亦含有氢氧化铝,在新生儿中已广泛应用30余年,安全性高[35]。孕期接种乙型肝炎病毒疫苗,对孕妇和胎儿均无额外的不良反应[36]。因此,可以合理推测,灭活新冠疫苗中的氢氧化铝,对孕妇和胎儿也不会产生额外的不良事件。

因此,孕期接种灭活新冠疫苗,理论上对孕妇不会产生额外的不良影响,对胎儿也不会引起不良后果。

五、新冠疫苗在妊娠期使用的推荐意见

孕期接种疫苗的理由:(1)母体可能发生感染,造成母体和/或胎儿损害,接种疫苗后能预防感染或减轻病情;(2)接种疫苗后母体产生的特异性IgG抗体可通过胎盘,使新生儿出生时就具有特异性免疫力,可减少婴儿发病。孕期感染新冠病毒,病死风险升高,且对胎儿/新生儿产生不良影响[4-6]。因此,孕期接种新冠疫苗符合上述原则。

尽管我国在新冠疫苗接种初期将孕妇作为禁忌人群[33],但世界卫生组织和国际上多个学会并没有将孕妇作为禁忌人群,而是建议暂缓接种,或对易发生感染的高危孕妇在充分沟通后建议接种[37-38]。随着接种新冠疫苗的孕妇增多,越来越多的专家认为孕妇应该是接种新冠疫苗的重点人群[39-42]。美国已经开始对孕妇接种新冠疫苗[39],欧洲妇产科理事会和学会(European Board andCollege of Obstetrics and Gynaecology, EBCOG)也建议所有孕妇接种新冠疫苗[43]

结合我国目前新冠疫情总体控制良好,孕妇感染新冠病毒的总体风险较小,权衡接种新冠疫苗的风险与获益 有关孕期接种新冠疫苗的建议如下

1. 新冠疫苗不含活病毒,妊娠不是接种新冠疫苗(尤其是灭活新冠疫苗)的禁忌证。

2. 考虑到孕期接种疫苗可发生疫苗的固有不良反应,在没有明显感染风险的情况下,孕期可暂缓接种新冠疫苗,但建议分娩后尽快完成接种。

3. 孕期存在感染风险的情况下,尤其生活和/或工作地发生流行时,建议按程序接种灭活新冠疫苗,孕早、中、晚期均可接种,同时观察是否出现不良反应,并随访妊娠和分娩结局。

4. 接种新冠疫苗后发现妊娠者,无需终止妊娠,并可完成全程接种,同时观察是否出现不良反应,随访妊娠和分娩结局。

六、备孕和哺乳期妇女新冠疫苗接种的推荐意见

1. 计划自然受孕女性,可按常规程序接种新冠疫苗,无需因为接种新冠疫苗而延迟受孕。如果接种第1针疫苗后发现妊娠,可按时接种第2针。

2. 男性接种新冠疫苗后,不影响精子质量。因此无需担心因丈夫接种疫苗对妊娠的影响。

3. 计划采用人工辅助生育技术受孕者,慎重起见,接种第2针疫苗后2~4周再进行相应的医学处理。

4. 哺乳期接种新冠疫苗,不增加额外不良事件,建议哺乳期妇女按程序接种新冠疫苗。

5. 哺乳期接种新冠疫苗后,可正常哺乳。即使发生不良事件,也不影响哺乳。只有在母亲发生严重不良事件时,考虑母亲的安全,才建议暂停母乳喂养。

执笔专家:周乙华(南京大学医学院附属鼓楼医院)、王谢桐(山东第一医科大学附属省立医院、山东省妇幼保健院)、刘兴会(四川大学华西第二医院)、杨慧霞(北京大学第一医院)
参与本共识讨论的专家(按姓氏拼音排序):陈叙(天津市中心妇产科医院)、陈敦金(广州医科大学附属第三医院)、戴毅敏(南京大学医学院附属鼓楼医院)、樊尚荣(北京大学深圳医院)、顾蔚蓉(上海复旦大学附属妇产科医院)、贺芳(广州医科大学附属第三医院)、胡娅莉(南京大学医学院附属鼓楼医院)、李笑天(上海复旦大学附属妇产科医院)、连岩(山东第一医科大学附属省立医院、山东省妇幼保健院)、林新祝(厦门市妇幼保健院)、刘兴会(四川大学华西第二医院)、母得志(四川大学华西第二医院)、朴梅花(北京大学第三医院)、漆洪波(重庆市妇幼保健院)、时春艳(北京大学第一医院)、孙路明(上海市第一妇婴保健院)、王谢桐(山东第一医科大学附属省立医院、山东省妇幼保健院)、王子莲(中山大学附属第一医院)、辛虹(河北医科大学第二医院)、杨慧霞(北京大学第一医院)、应豪(上海市第一妇婴保健院)、张龑(北京大学第三医院)、张雪芹(厦门市妇幼保健院)、张元珍(武汉大学中南医院)、周乙华(南京大学医学院附属鼓楼医院)
利益冲突 所有作者声明无利益冲突


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本文引用格式:中华医学会围产医学分会. 备孕、妊娠和哺乳期妇女新型冠状病毒疫苗接种的专家建议[J].中华围产医学杂志,2022, 25(1):13-17. DOI:10.3760/cma.j.cn113903-20211204-01003


通信作者:周乙华、王谢桐、刘兴会、杨慧霞
来源:中华围产医学杂志
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