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Lynparza(奥拉帕尼)III期研究SOLO-2数据证明作为BRCA基因突变卵巢癌患者的维持治疗可以延长疾病无进展生存时间

2017-03-27 13:02 来源: 中国妇产科网 作者: 中国妇产科网 浏览量: 1493

研究者评估的中位疾病无进展生存期(PFS)为19.1个月,而安慰剂组仅为5.5个月,接受奥拉帕尼治疗将疾病进展风险降低70%。

奥拉帕尼片剂彰显了与先前研究一致的安全性,包括血液毒性的低发生率。

阿斯利康3月14日发布了来自III期临床研究SOLO-2试验的结果,BRCA胚系突变铂敏感复发卵巢癌患者接受奥拉帕尼片剂(300mg 每天两次)治疗,与安慰剂相比,PFS显著延长。 该研究达到了主要研究终点:研究者评估PFS(HR 0.30; 95%CI 0.22至0.41; P <0.0001;中位PFS19.1个月vs 5.5个月)。

通过盲态独立审评中心(BICR)评估PFS:接受奥拉帕尼片剂 (300mg 每天两次)治疗的患者,中位PFS 达到30.2个月,服用安慰剂患者中位PFS仅为5.5个月,这意味着,患者的PFS延长了24.7个月(HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; P<0.0001)。

此外,与安慰剂相比,服用奥拉帕尼治疗的患者,在第二次进展或死亡(PFS2)的时间以及其他关键次要终点的改善上有着显著获益。

该结果在美国国家港口举行的妇科肿瘤年会上发布,在之前相关数据的基础上,表明了使用奥拉帕尼作为复发性卵巢癌维持疗法的获益。SOLO-2的主要研究者,巴黎中心大学妇女癌症和临床研究部门主管Eric Pujade-Lauraine表示:“今天的结果再次确证了之前铂敏感复发性BRCA突变卵巢癌中的临床结果,非常令人鼓舞。 最重要的是,患者能够在显著延缓疾病进展的同时保持生活质量,这表明奥拉帕尼片剂能让之前缺乏有效治疗方案的卵巢癌症患者获益 。“

阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士说:“我们对SOLO-2试验取得的结果非常满意,这支持了奥拉帕尼片剂作为维持疗法,治疗复发性卵巢癌患者的潜在价值,片剂配方能让患者减少服用的负担,安全性也与先前的试验大体一致。我们将与监管部门合作,尽快让奥拉帕尼片剂惠及患者。”

试验期间使用奥拉帕尼片剂治疗患者的安全性与此前研究中观察到的一致。任何≥3级的不良事件(AE),在用奥拉帕尼治疗的患者中为36.9%,在接受安慰剂的患者中为18.2%。非血液相关症状频率报告为≥20%,最常见的副作用是恶心(75.9%[等级≥3,2.6%]),疲劳/虚弱(65.6%[等级≥3,4.1%])和呕吐%[≥3,2.6%])。在奥拉帕尼组与安慰剂组中报告的最常见血液相关的副作用是贫血(43.6%[等级≥3,19.5%]),中性粒细胞减少(19.5%[等级≥3,5.1%])和血小板减少(13.8% ,1.0%])。

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