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重磅消息 | 我国成功研制重组新冠疫苗并已展开临床试验!!

2020-03-19 19:39 来源: 中国妇产科网 作者: 中国妇产科网 浏览量: 10078

重组新冠疫苗获批启动临床试验

由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队自抵达武汉以来,就集中力量展开在疫苗研制方面的应急科研攻关,3月16日20时18分,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。

自1月26日抵达武汉以来,陈薇院士团队联合地方优势企业,在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上,争分夺秒开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究,快速完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备,以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。昨天晚上,陈薇院士团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。

中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇在接受总台央视记者独家采访时介绍,按照国际的规范,国内的法规,疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。

我国疫苗研究进展不会慢于国外,总体上属国际先进行列

“在新冠肺炎疫苗的研发和进展层面上,总体而言,我国属于国际先进行列,不会慢于国外。”

17日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况,中国工程院院士王军志这样说。

中国工程院院士王军志介绍我国疫苗研究最新重要进展,截至目前为止,5个技术方向的疫苗总体进展顺利。第一批确定的9项任务都已完成临床前的大部分研发工作,其中包括动物的有效性以及安全性的研究,预计大部分研发团队在4月份都能完成临床前的准备工作,并陆续启动临床的申请和临床试验。

已经有研发进展较快的单位,向国家药监局滚动提交临床实验申请材料,并且开展了临床试验方案的论证、招募志愿者等相关工作,有待国家药监局按照有关法律法规审批后开展实验。

已有8种疫苗进行有效性评价

中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川介绍,新冠疫情爆发以来,科技攻关组积极推动了动物模型的研发和应用,将其作为五个攻关方向之一,组织国内的优势单位,充分利用在非典、高致病性禽流感和中东呼吸综合症等历次研究中有基础的单位,第一时间建立了动物模型,为科学家认识疾病、病原体、传播途径、药物筛选、疫苗研发等发挥了重要的作用。

动物模型是什么呢?形象地说,就是在实验室里研制的新冠“病人”。疫苗和药物都要经过这种特殊的“病人”的检验,才能用到真正的病人身上。中国医学科学院已经建立了表达人病毒受体的人源化转基因小鼠模型,也建立了恒河猴模型,中国科学院也建立了恒河猴模型,这些都是第一时间建立的模型,这些最早成功并经过鉴定的动物模型,使我们国家率先突破了药物和疫苗从实验室走向临床的关键技术瓶颈,再现了疾病发生发展的动态过程,加深了我们对新冠的认识。

目前动物模型在三方面发挥了作用:

一是明确病毒传播途径,中国医学科学院通过动物模型定性研究了气溶胶、粪口传播等多种途径的可能性,实验结论纳入了国家卫健委新冠肺炎诊疗方案第六版。

二是用于药物的筛选。我们很快筛选到了有效的成药,并已经用到临床救治中。

三是验证疫苗的有效性。科技攻关组同步部署了5条技术路线进行疫苗研发,研发中充分考虑了疫苗的安全性和有效性,这个过程是严格按照国家法律法规程序开展的。

目前已有8种疫苗在中国医学科学院进行有效性评价,部分疫苗的有效性评价工作已经完成了。疫苗是用于健康人的特殊产品,安全有效是第一位的,我们将继续严谨地按照科学程序来完成这项工作。

正按照5种技术路线开展新冠肺炎疫苗紧急研制

中国工程院院士王军志介绍,目前,我国正按照5种技术路线开展新冠肺炎疫苗的紧急研制。国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。

总的来说,首先要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是一致的。

国产14种检测试剂盒已向11个国家供货

教育部科技司司长雷朝滋介绍,在保障我国检测需要基础上,我国的病毒检测试剂已经走出国门,我国多所高校研发14种新冠病毒检测试剂盒进入欧盟市场,向意大利、英国、荷兰等11个国家供货。

法匹拉韦已完成临床研究 建议尽快纳入诊疗方案

科技部生物中心主任张新民介绍,法匹拉韦已完成临床研究,显示出很好的临床疗效。在安全性方面,法匹拉韦上市以来,未见明显的不良反应,在治疗新冠肺炎的临床应用也未出现明显的不良反应。鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及,经过科研攻关组组织专家充分论证,已正式向医疗救助组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。下一步科研攻关组将进一步推动攻关成果在武汉应用,并针对目前国际疫情暴发的态势,推出药物治疗的中国方案。

干细胞治疗8到10天可达治愈水平

科技部生物中心主任张新民表示,新冠肺炎疫情发生以来,科研攻关组第一时间启动了干细胞治疗新冠肺炎临床研究应急攻关项目。结果显示,干细胞治疗新冠肺炎患者安全、有效

文章来源:光明网综合自央视新闻客户端、CCTV4、北京日报、央视网

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