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美国FDA对盆底手术网片使用发出警告

2012-01-21 17:07 来源: 本站原创 作者: FDA 浏览量: 5694

2011年7月,美国食品与药品管理局(FDA)针对在盆底器官脱垂和尿失禁手术中使用网片发出警告。

该警告称:

1. 采用经阴道网片修补盆腔器官脱垂(POP)发生严重并发症的情况并不罕见。

2. 对于POP采用经阴道网片修补手术的效果并没有显示出比传统的手术更有效。

因此,FDA对于采用网片治疗尿失禁的手术将会进行进一步的评估,并将得出进一步的结论。

FDA是采用器械不良反应注册的数据库调查2005年1月1日到2010年12月31日之间的数据,期间共发生了3979例损伤、死亡和失效。这3979例中有2874例是在2008年1月1日-2010年12月31日之间发生的,其中1503例是POP手术相关,1371例是SUI手术想。POP修补的不良事件较05-07年期间增加了5倍。

从2008年-2010年之间,FDA接到的最为常见的POP手术的并发症包括:阴道网片暴露、疼痛、感染、排尿问题、神经肌肉问题、阴道疤痕/挛缩和情绪问题。其中很多的并发症需要进一步的药物或者手术治疗。2008-2010年期间,有7例和网片相关的死亡病例报告,其中3例死亡是和网片放置的操作有关(2例肠穿孔、1例出血),4例是术后内科并发症有关,和网片的放置操作无关。

2008年-2010年期间网片的并发症增加的确切原因不好确定,但是FDA认为,严重并发症的增加值得高度关注。

FDA将继续通过不良事件报告、流行病学调查、与专业学会的合作以及产品上市后的调查来加强了解网片的安全性和有效性。

FDA警告原文网址:http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/UroGynSurgicalMesh/default.htm


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