《柳叶刀》主刊最新发表！吴小华教授团队：卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果

北京时间2024年10月16日下午，卡多尼利单抗联合铂类化疗加或不加贝伐珠单抗，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究（COMPASSION-16/AK104-303）的PFS和OS双阳性结果，作为Late-Breaking Abstract（LBA）在2024年国际妇科癌症学会全球会议（IGCS 2024）以Oral形式重磅发布。主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授在会议现场做口头报告，与全球妇科肿瘤领域专家分享这一优异结果，共同见证卡度尼利方案彻底改写全球晚期宫颈癌一线治疗的序幕开启。 COMPASSION-16研究成果同期荣登顶级医学科研殿堂——《柳叶刀》（THE LANCET）主刊，这一重大发表引发了全球范围内妇科肿瘤领域专家和学者的高度关注与热议，标志着该研究在推动国际医学研究前沿和实践应用方面具有举足轻重的里程碑意义。 COMPASSION-16结果显示，卡度尼利方案，无论是否联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌均具有优异的临床疗效，填补了不适合使用贝伐珠单抗的宫颈癌患者治疗的临床空白。同时，卡度尼利方案对于全人群患者（无论PD-L1阳性表达或阴性表达人群）均有显著获益。COMPASSION-16研究展现了卡度尼利方案完全迭代晚期宫颈癌标准治疗的巨大临床价值和商业化潜力。 COMPASSION-16研究的主要研究终点为独立中心影像评估（BICR）基于 RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。COMPASSION-16研究共入组445例患者，卡度尼利联合化疗±贝伐珠单抗治疗组CPS＜1人群占比27.9%，对照组占比24.2%。 01卡度尼利方案高效延长了全人群的生存期，显著降低了疾病进展与死亡风险 ✦ITT人群中，卡度尼利方案中位OS尚未达到，对照组为22.8个月（HR 0.64，P=0.0011），12个月OS率分别为83.1%和73.7%，24个月OS率分别为62.6%和48.4%。 ✦ITT人群中，卡度尼利方案的中位PFS为12.7个月，对照组为8.1个月（HR 0.62，P＜0.0001）。12个月PFS率分别为51.1%和35%。随着随访时间进一步延长（截至2024年4月30号），卡度尼利方案和对照组更新的中位PFS分别为13.3个月和8.2个月（HR 0.62），卡度尼利方案的降低疾病进展风险或死亡风险的优势愈发突显。 02无论是否联合贝伐珠单抗，卡度尼利方案均具有显著的OS获益 ✦不联合贝伐珠单抗时，卡度尼利方案相较对照组降低死亡风险50%（OS HR 0.5），卡度尼利方案填补了不适合使用贝伐珠单抗的宫颈癌患者治疗的临床空白。 03无论PD-L1表达，卡度尼利方案显著降低全人群患者死亡风险 ✦在CPS＜1人群，卡度尼利方案降低死亡风险23%（OS HR 0.77）；在CPS≥1人群，卡度尼利方案降低死亡风险31%（OS HR 0.69）；在CPS≥10人群，卡度尼利方案降低死亡风险32%（OS HR 0.68）。 04卡度尼利方案抗肿瘤治疗缓解高效且疗效持久 ✦卡度尼利方案组的客观缓解率（ORR）为82.9%，对照组为68.6%，其中完全缓解（CR）率分别为35.6%和22.9%。中位持续缓解时间（DOR）分别为13.2个月和8.2个月。 05卡度尼利联合化疗±贝伐珠单抗安全易于管理，未发现新的安全性信号宫颈癌是常见且发病率较高的女性肿瘤，晚期宫颈癌5年生存率仅约17.0%。相关数据显示，中国2022年宫颈癌新发病例15.07万，死亡病例5.57万，为世界第二大宫颈癌疾病负担国。 2022年6月，卡度尼利单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌获批上市，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白。2024年9月26日，卡度尼利联合标准治疗方案一线治疗晚期胃癌适应症获得CDE批准。随着卡度尼利在各项大适应症，尤其是一线疗法的注册性研究获得阳性结果，卡度尼利适应症人群将迅速扩大，将更好地发挥肿瘤双免疫新药的临床价值，造福更多患者。文章经网络转载，如有侵权请联系删除责编：YuTing